Chaidh Sichuan Deebio Pharmaceutical Co., Ltd. (ris an canar Deebio an-seo) fo sgrùdadh gèillidh GMP oifigeil bho PMDA ann an Iapan bho 25 Lùnastal gu 26 Lùnastal, 2022. Bha sgioba sgrùdaidh GMP air a dhèanamh suas de dhà neach-sgrùdaidh air an stiùireadh le eòlaichean eòlach agus rinn iad sgrùdadh sgrùdadh iomallach dà latha.Rinn eòlaichean an sgioba sgrùdaidh sgrùdadh mionaideach air siostam riaghlaidh càileachd Deebio, siostam riaghlaidh toraidh, obrachadh air an làrach, riaghladh obair-lann, a bharrachd air goireasan agus uidheamachd taice co-cheangailte, agus cumail suas siostaman poblach.Tro sgrùdadh, dhearbh buill eòlach an sgioba sgrùdaidh gu h-aon-ghuthach agus aithnichte siostam riaghlaidh càileachd GMP Deebio.Le co-oidhirpean luchd-obrach uile a’ chompanaidh, shoirbhich le Deebio seachad air teisteanas oifigeil GMP Iapan PMDA!

Mu dheidhinn Iapan PMDA

Tha PMDA (Buidheann Cungaidhean-leigheis agus Innealan Meidigeach), ris an canar cuideachd “Institiud Cungaidh-leigheis agus Innealan Meidigeach Neach-lagha Neo-eisimeileach”, na bhuidheann Iapanach le uallach airson measadh teignigeach air drogaichean agus innealan meidigeach.Tha e gnìomhach coltach ris an FDA anns na Stàitean Aonaichte agus an NMPA ann an Sìona, agus mar sin tha e cuideachd air ainmeachadh mar “Iapan Drug Administration”.

Is e am prìomh dhleastanas dèanamh cinnteach à càileachd, sàbhailteachd agus èifeachdas thoraidhean cungaidh-leigheis agus innealan meidigeach.Tha e an urra ri PMDA ath-sgrùdadh a dhèanamh air a’ phrìomh fhaidhle dhrogaichean (MF) a chaidh a chuir a-steach agus sgrùdaidhean GMP a dhèanamh air luchd-saothrachaidh dhrogaichean dachaigheil agus cèin ann an Iapan, a tha le chèile ceangailte gu organach.

Feumaidh an droga an toiseach a dhol seachad air an sgrùdadh teignigeach air MF agus a dhol seachad air sgrùdadh GMP air an làrach toraidh mus faigh e cead PMDA.Sa chumantas tha luchd-buannachd gnìomhachais den bheachd gur e riaghladh PMDA an rud as cruaidhe agus as mionaidiche san t-saoghal, agus ma bhios dìth cùraim sam bith ann am mion-fhiosrachadh thèid stad a chuir air ath-sgrùdadh MF no fàilligeadh sgrùdaidhean GMP, a bheir buaidh air an ùine gu margaidh dhrogaichean.

Is e Iapan, a tha am measg an 10 as àirde a thaobh dùmhlachd sluaigh san t-saoghal, an treas dùthaich margaidh dhrogaichean as motha agus aon de na trì prìomh bhuill de ICH (is e an dà bhall eile na Stàitean Aonaichte agus an Aonadh Eòrpach).Tha e cuideachd na bhall den bhuidheann PIC/S.